El gran alcance que está adquiriendo la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (MDR-TB por sus siglas en inglés) coincide con una enorme falta de acceso de los pacientes a métodos diagnósticos y tratamientos, que además se han quedado anticuados y siguen siendo demasiado caros para la inmensa mayoría de quienes los necesitan. Por otro lado, la falta de financiación y los recortes de fondos en los programas para la lucha contra la enfermedad ya están empezando a repercutir en una mayor propagación de la misma.
Menos de un 5% de los pacientes con tuberculosis (TB) en el mundo tiene acceso a un diagnóstico adecuado que permita comprobar si la bacteria es resistente a los medicamentos, y se estima que únicamente un 10% de los pacientes con MDR-TB tiene acceso al tratamiento necesario. Este porcentaje es incluso inferior en las zonas con pocos recursos, que son precisamente los lugares donde la prevalencia de la enfermedad es más alta.
"Allá donde buscamos casos de tuberculosis resistente a los medicamentos encontramos cifras alarmantes, lo cual indica que posiblemente las estadísticas actuales solo reflejen una parte muy pequeña de la magnitud del problema", explica el presidente de MSF, José Antonio Bastos. "Un 95% de los pacientes de tuberculosis de todo el mundo no tiene acceso al diagnóstico adecuado, pero es que además, todos los esfuerzos que se están haciendo para ampliar la detección de la tuberculosis multirresistente, se están viendo gravemente perjudicados por la retirada de fondos", añade Bastos.

Datos recogidos sobre el terreno
Los datos procedentes de los proyectos de MSF en todo el mundo han sido presentados en diversos foros durante los últimos meses y han causado gran alarma en la comunidad médica internacional.

En el norte de Uzbekistán, en Asia Central, un 65% de las personas con TB tratadas por MSF en 2011 fueron diagnosticados con MDR-TB. De todos estos pacientes, entre un 30 y un 40% no había acudido nunca a un centro médico para recibir tratamiento, un número sin precedente a nivel mundial que evidencia que las resistencias a los medicamentos no solo las provocan tratamientos de TB incorrectos, sino que es la propia forma multirresistente la que se contagia.

En Sudáfrica, donde se registra la mayor carga de TB del mundo, MSF ha visto aumentar en un 211% el número mensual de personas diagnosticadas con TB en su programa de KwaZulu Natal, tras la introducción de una nueva prueba diagnóstica rápida. De todos los pacientes que dieron positivo, un 13,2% eran resistentes a la rifampicina, uno de los medicamentos de primera línea más efectivos contra la TB.

En India, la venta de medicamentos sin receta y la existencia de un sector de la salud privado que no está regulado siguen fomentando el desarrollo de resistencias a los fármacos. Se estima que cada año contraen la MDR-TB en el país unas 99,000 personas, de las que únicamente un 1% recibe el tratamiento adecuado.

En Myanmar, a pesar de que se estima que se producen unos 9,300 nuevos casos de MDR-TB cada año, solo han recibido tratamiento hasta la fecha unas 300 personas. Además, la cancelación de la última ronda de financiación del Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria amenaza con socavar seriamente el plan con el que se pretendía llegar a tratar a unas 10,000 personas más con MDR-TB en los próximos cinco años.

Se acumulan las dificultades
Diversos factores han acentuado las dificultades en la lucha contra la TB en las últimas fechas. Por un lado está el explosivo cóctel que representan unos tratamientos excesivamente largos (de unos dos años de duración) junto a unos medicamentos muy tóxicos, la mayoría de los cuales fueron desarrollados hace medio siglo y que presentan serios efectos secundarios. Por otro lado, nos encontramos con la reducción de fondos -sobre todo debido a los recientes recortes del Fondo Mundial- que ya está comenzando a afectar seriamente a los programas sobre el terreno. También supone un problema la existencia de un mercado muy reducido, en el que los pocos fabricantes que producen los medicamentos para tratar la TB han mantenido los precios de algunos de ellos prohibitivamente altos. Y por último, se ha dado el hecho de que la nueva prueba rápida de diagnóstico -que incrementaría la detección temprana de las formas resistentes de TB- no es ni mucho menos asequible, lo que hipoteca la extensión de su uso a las áreas que disponen de recursos limitados. Eso a pesar de que es precisamente en estos lugares donde más se necesita la capacidad de detectar la infección en pocas horas.

MSF urge a gobiernos, donantes internacionales y compañías farmacéuticas a que combatan la propagación de la TB resistente a los medicamentos (DR-TB) y de la MDR-TB con una nueva financiación y con esfuerzos renovados para desarrollar pruebas diagnósticas y medicamentos efectivos y asequibles. "Es necesario que los tratamientos sean mucho más cortos, que se hagan con medicamentos menos tóxicos, y que se disponga de pruebas diagnósticas adecuadas en los centros de asistencia médica. Además, las formulaciones pediátricas son inexistentes en la actualidad, algo a lo que habría que poner una solución inmediata. Y también hay que imponer medidas reguladoras para controlar la propagación de la tuberculosis por una mala gestión de la enfermedad por parte de los médicos", enumera Bastos. "Necesitamos nuevos medicamentos, nuevas investigaciones, nuevos programas y nuevos compromisos por parte de los donantes internacionales y de los gobiernos para responder a esta mortífera enfermedad. Si se ponen todos los medios en este sentido, muchas más personas podrán hacerse las pruebas, recibir tratamiento y curarse. El mundo ya no puede quedarse de brazos cruzados ignorando la amenaza de la tuberculosis multirresistente. Tenemos que actuar ahora", concluye el presidente de MSF.

Paciente con TB multirresistente
Tuberculosis (TB): A pesar de ser una enfermedad que existe desde tiempos remotos, la TB es actualmente la segunda causa de muerte en el mundo, con cada vez más casos de TB resistente a los medicamentos de primera línea que se utilizan para tratarla (DR-TB). Según el informe de 2011 de la Organización Mundial de la Salud sobre el control mundial de esta enfermedad, se estima que hay unos 12 millones de personas con TB en el mundo.
MDR-TB: La TB multirresistente a los medicamentos (MDR-TB por sus siglas en inglés) es una forma de la enfermedad que no responde a los tratamientos estándar de primera línea. El tratamiento es difícil, se lleva a cabo con medicamentos muy tóxicos y dura alrededor de dos años. La tuberculosis resistente a los medicamentos (DR-TB por sus siglas en inglés) se desarrolla durante el tratamiento de la TB sensible a los medicamentos, cuando los pacientes no completan todo el curso de tratamiento, cuando hay interrupciones del suministro de medicamentos, o cuando los profesionales de la salud proporcionan dosis insuficientes o medicamentos inapropiados, caducados o de poca calidad. Se ha probado que la MDR-TB se contagia también por transmisión directa, de persona a persona.
Recortes de financiación
Después de que gran parte de los donantes incumplieran las promesas realizadas en la Reunión de Alto Nivel de Naciones Unidas que se celebró en junio de 2011 en Nueva York, el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria tuvo que tomar la decisión sin precedentes de cancelar la ronda número 11 de reposición de fondos que estaba prevista para octubre del año pasado. Sin esta ronda de financiación, las nuevas subvenciones para la ampliación del tratamiento no se desembolsarán hasta el año 2014, dejando a los países sin poder responder activamente a las necesidades de TB de sus respectivas poblaciones.

El próximo 28 de marzo se inicia en el Tribunal Supremo indio la vista del caso que enfrenta a la compañía farmacéutica Novartis con India y su Ley de Patentes, un hecho que supone el último y decisivo tramo de una batalla legal que se inició hace ya seis años. El acceso a medicamentos genéricos de calidad para millones de pacientes en todo el mundo en desarrollo está en juego, y por ello Médicos Sin Fronteras (MSF) ha lanzado una nueva campaña on line bajo el lema “Stop Novartis”, en la que vuelve a pedir a los ciudadanos, como ya lo hizo en 2006, que firmen una petición para que el gigante farmacéutico retire su demanda. La petición está disponible en www.msf.es/STOPnovartis y se está difundiendo a través de las cuentas de Twitter y Facebook de la organización.
Todas las firmas que se recojan en los próximos días serán enviadas a Ranjit Shahani, presidente de Novartis en India, y a Joseph Jiménez, director internacional de la compañía. “Pedimos a los ciudadanos que exijan a Novartis que retire su demanda, pues la decisión que se tome en el Tribunal Supremo indio será definitiva y las consecuencias que deriven de ella pueden ser muy graves. En 2006 y 2007, cuando empezó el caso, cientos de miles de personas se unieron a nuestra protesta y mostraron su indignación con Novartis. Seis años después, la compañía sigue en su empeño y hemos llegado a un punto sin retorno. Por eso necesitamos una nueva movilización tan masiva como lo fue aquella”, explica José Antonio Bastos, presidente de Médicos Sin Fronteras.

Seis años de lucha en los tribunales
Novartis inició su batalla legal contra India en 2006, después de ver denegada su solicitud de patente para el mesilato de imatinib, un fármaco anticancerígeno comercializado en otros países con el nombre de Glivec: la farmacéutica respondió a la decisión de la Oficina de Patentes india presentando una demanda judicial, no solo contra el dictamen de la mencionada oficina, sino contra la Ley de Patentes nacional.
Como miembro de la Organización Mundial de Comercio (OMC), desde 2005 India tiene la obligación de contar con un sistema de protección de la Propiedad Intelectual. En virtud de estas disposiciones internacionales, diseñó una ley de patentes en la que, por primera vez en India, se incluían como invenciones patentables los productos farmacéuticos. Pero la ley cuenta con una salvaguarda en el Apartado 3(d): no pueden patentarse aquellos medicamentos que no supongan una innovación e invención frente a versiones anteriores, un recurso a menudo empleado por la industria farmacéutica para prorrogar las patentes de sus medicamentos (perennidad de patentes), escudándose a menudo en modificaciones que no suponen mejoras terapéuticas.
A finales de 2006, MSF ya lanzó una petición internacional para pedirle a Novartis que retirase su demanda y con la que se recogieron cerca de medio millón de firmas (de las cuales unas 80.000 provenían de España). La farmacéutica perdió la batalla legal contra el Apartado 3(d) de la Ley de Patentes, pero volvió a la carga con una nueva táctica legal: forzar una interpretación de la ley con el fin de obtener la patente de Glivec y sentar un precedente para futuras solicitudes. “Novartis afronta esta batalla pensando única y exclusivamente en clave económica y en cómo aumentar sus beneficios, pero lo que está en juego en este juicio es la vida de millones de personas en todo el mundo. ¡Tenemos que hacer un último esfuerzo para pararle los pies a Novartis!”, continúa Bastos.

¿Qué ocurre si gana Novartis?
Una victoria de la multinacional farmacéutica se traduciría en que la Oficina de Patentes india tendría que empezar a otorgar licencias para modificaciones de medicamentos que de otro modo seguirían sin ser patentables. Esto quebrantaría la esencia de la salvaguarda de Salud Pública prevista en la Ley de Patentes india, que ha demostrado su importancia al afianzar el acceso a medicamentos asequibles contra el cáncer, el VIH o la tuberculosis en todo el mundo en desarrollo.
Si se acaba con la competencia de medicamentos genéricos, los precios de los medicamentos aumentarán, tanto en India como en todo el mundo en desarrollo. El ejemplo más conocido de cómo los genéricos contribuyen a reducir el precio de los medicamentos es, sin duda, el de los antirretrovirales para tratar el VIH/sida. En el año 2000, antes de que existiera una gran competencia de medicamentos genéricos, el tratamiento costaba unos 10,000 dólares por paciente al año. Solo dos años después, debido a la competencia de medicamentos de bajo coste, los precios comenzaron a reducirse drásticamente. En la actualidad, el precio es de unos 100 dólares por paciente y año. A día de hoy, los genéricos producidos en India representan hasta el 80% de los medicamentos que MSF utiliza para tratar a 170,000 personas con VIH en 19 países en desarrollo.

Novartis: ¡no más ataques contra los genéricos!

Médicos Sin Fronteras (MSF) celebra el comienzo de la producción de benznidazol en Argentina, anunciado ayer por la Fundación Mundo Sano junto al Ministerio de Salud nacional durante un evento en Buenos Aires. Se trata del principal fármaco para el tratamiento del Chagas, una enfermedad endémica en América Latina que, según estimaciones, afecta a entre 8 y 10 millones de personas. Hasta ahora se contaba con un solo productor de benznidazol a nivel mundial, un laboratorio brasileño que ha encontrado dificultades recientemente para asegurar el suministro. En ocasión de este anuncio, MSF reitera su llamamiento a los gobiernos de los países endémicos a que prioricen el acceso al diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad por parte de las personas afectadas, tanto adultos como niños.

Por el momento, los programas de Chagas de todo el continente dependen exclusivamente de un solo laboratorio farmacéutico que produce los comprimidos de benznidazol, el laboratorio público brasileño LAFEPE (Laboratorio Farmacêutico do Estado de Pernambuco). Ahora la fundación de origen argentino Mundo Sano, junto al grupo farmacéutico Chemo, ha desarrollado una nueva versión genérica del fármaco, que será manufacturado por el laboratorio argentino Elea con el nombre de Abarax, en tabletas de 100 y 50 mg. Si bien en esta etapa el producto solo estará disponible en Argentina, la compañía ha expresado interés en registrarlo en otros países. Además, aún cuando en un principio el medicamento fue registrado solo para atender casos agudos, recientemente se ha comunicado que también estará disponible para casos crónicos.

“Contar con un segundo productor del fármaco es sin duda una muy buena noticia, y felicitamos a la Fundación Mundo Sano por llevar adelante esta iniciativa”, señala Gemma Ortiz, referente de Enfermedades Olvidadas de MSF. “Sin embargo, todavía falta contar con más precisiones sobre su eventual disponibilidad en el resto de América Latina, el precio al que será comercializado, los volúmenes de producción proyectados y el tipo de colaboración que se planea establecer con LAFEPE y la Organización Panamericana de la Salud”.

El suministro no está del todo asegurado
Este anuncio llega en un momento en que la cadena de producción del benznidazol aún se encuentra en un estado de vulnerabilidad. En octubre de 2011, la escasez del fármaco y la amenaza de ruptura de stocks –entre otros factores, por una falta de planificación para la nueva producción por parte del Ministerio de Salud brasileño, el único proveedor a nivel mundial– obligó a MSF a suspender la apertura de nuevos proyectos de Chagas en Bolivia y a reducir durante un cierto período de tiempo la realización de pruebas diagnósticas en Paraguay. Asimismo, otras organizaciones y programas gubernamentales que proporcionan tratamiento del Chagas también se han visto afectados y, a día de hoy, el suministro no está asegurado en varios países.

Frente a la protesta internacional y las acciones emprendidas por MSF, el Ministerio de Salud de Brasil se comprometió públicamente a acelerar la producción y validación del medicamento, así como a poner en marcha otras acciones de regulación necesarias. Hasta que no haya más información sobre los planes de la Fundación Mundo Sano y del Grupo Chemo en cuanto a las posibilidades de suministrar el fármaco fuera de Argentina, LAFEPE continúa siendo el único productor para el resto de América Latina.

Una enfermedad olvidada
Durante décadas, los enfermos de Chagas han sido completamente olvidados. MSF, que trabaja en proyectos de lucha contra esta enfermedad desde 1999, y que actualmente desarrolla actividades en Bolivia y Paraguay, dos de los países con mayor prevalencia, ha logrado demostrar que el tratamiento es posible y seguro, tanto en la fase aguda como en la crónica, si se acompaña del seguimiento médico adecuado. MSF viene abogando desde hace años por la priorización del diagnóstico y tratamiento de los enfermos.

La demanda de tratamiento ha aumentado significativamente, ya que ahora se trata a los adultos al igual que a los niños. Hasta hace unos años se pensaba que el tratamiento solo era efectivo en la fase aguda de la enfermedad (hasta tres meses después del inicio de la infección) y en estadios muy tempranos de la fase crónica. No obstante, los resultados de estudios recientes demuestran que el tratamiento con benznidazol también puede ser efectivo en la fase crónica. También se ha probado que los efectos secundarios de la medicación, más comunes en adultos, son manejables y que, bajo supervisión, el tratamiento es factible incluso a nivel de atención primaria de salud. En los últimos años, la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud han promovido activamente la integración del diagnóstico y tratamiento del Chagas en los niveles de atención primaria.

“Si bien en este contexto el anuncio de la aparición de un nuevo proveedor de benznidazol es alentador, no se debe perder de vista la necesidad de dedicar un mayor esfuerzo a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos”, dice Gemma Ortiz. Tanto el benznidazol como el nifurtimox –los únicos medicamentos existentes para tratar la enfermedad– fueron desarrollados hace más de 40 años y, si bien son manejables bajo supervisión médica, pueden presentar efectos adversos.