El acceso a medicamentos nuevos y seguros contra la tuberculosis está en peligro

Ahora que los medicamentos contra la tuberculosis (TB) más nuevos dejarán de estar patentados en 2023, Médicos Sin Fronteras (MSF) pide a J&J, Otsuka y a TB Alliance que eliminen las barreras adicionales que impiden que los fabricantes de genéricos ingresen al mercado. 

Un informe publicado hoy por Médicos Sin Fronteras (MSF) concluye que los dos medicamentos más nuevos contra la tuberculosis (TB) que dejarán de estar patentados en 2023 -la bedaquilina y la delamanida- representan una oportunidad única para aumentar el acceso a un tratamiento más corto, mejor y seguro para las personas con formas de tuberculosis resistentes a los medicamentos (TB-DR), pero es necesario eliminar las barreras adicionales para que más fabricantes puedan entrar en el mercado y bajar los precios. 

El informe, titulado Medicamentos para la TB-DR bajo el microscopio, 8ª edición; examina el panorama de los precios y las patentes de los medicamentos contra la TB-DR para personas adultas, niños y niñas; concluye que los precios de los nuevos medicamentos contra la tuberculosis siguen siendo muy elevados, lo que constituye un factor clave que dificulta la ampliación del tratamiento.  

Ante el aumento de casos de TB- DR por primera vez en años, MSF llamó a las corporaciones farmacéuticas y a otros fabricantes de medicamentos a eliminar de inmediato las barreras que impiden que los fabricantes de genéricos ingresen al mercado, de modo que se pueda ampliar la producción de estos medicamentos, que permitiría un mayor acceso a medicamentos asequibles, más seguros y eficaces para las personas que los necesitan.  

“Me diagnosticaron TB-DR en 2013 y me trataron con los medicamentos más antiguos con terribles efectos secundarios que me causaron un dolor significativo, no me curaron y, en última instancia, provocaron la pérdida de uno de mis pulmones”, afirma Meera Yadav, sobreviviente de TB en Mumbai, India y copeticionaria en un caso judicial de sobrevivientes de TB para que el gobierno de India anule las patentes de bedaquilina y delamanida. “Cuando finalmente pude acceder a los nuevos medicamentos contra la TB que salvan vidas, me di cuenta de que nadie debería pasar por una experiencia tan angustiosa: es indignante que las patentes y otras barreras impidan el acceso a estos medicamentos contra la tuberculosis a cualquiera que los necesite”. 

Actualmente, la bedaquilina y la delamanida siguen siendo medicamentos patentados sobre los que las corporaciones farmacéuticas originarias (Johnson & Johnson (J&J) y Otsuka, respectivamente) tienen un monopolio global que bloquea la competencia de precios entre los fabricantes de genéricos.  

Según una investigación que estima el costo de producción más una ganancia, la delamanida es entre 13 y 18 veces más cara de lo que podría ser: oscila entre $1,250 y $1,700 dólares por un tratamiento de 6 meses, cuando podría tener un precio de $ 96 dólares. La bedaquilina es casi tres veces más cara de lo que podría ser, con $270 dólares por un tratamiento de 6 meses, cuando podría costar $102 dólares.  

Dado que las patentes de la bedaquilina y la delamanida expiran en 2023, los fabricantes de genéricos podrían ingresar al mercado y bajar los precios. Sin embargo, las barreras podrían impedirlo, incluyendo las patentes secundarias que extienden el plazo del monopolio de J&J y Otsuka en varios países; y las licencias opacas y restrictivas que socavan la competencia, como la restrictiva licencia voluntaria entre J&J y la organización sin fines de lucro TB Alliance.  

Además, los fabricantes de genéricos requieren muestras del producto original (es decir, delamanida o bedaquilina) para realizar los estudios necesarios para comercializar medicamentos genéricos de calidad garantizada. Sin embargo, las corporaciones farmacéuticas generalmente no suelen poner sus productos a disposición de dichos estudios. La Organización Mundial de la Salud (OMS) debería abordar esta barrera de entrada adicional estableciendo un proceso para obtener las muestras necesarias. 

“En nuestra clínica de Mumbai, estamos recibiendo un número cada vez mayor de pacientes con tuberculosis con resistencias complejas que necesitan bedaquilina y delamanida para formar un régimen de tratamiento eficaz”, asevera la Dra. Mabel Morales, coordinadora médica de MSF en India. “Hay una necesidad urgente de que la delamanida esté ampliamente disponible para las y los pacientes para quienes no se puede formular un régimen efectivo de otro modo. El alto precio de la delamanida no solo limita nuestra capacidad para tratar a más pacientes, sino que también limita los esfuerzos de los programas nacionales de TB para ampliar el tratamiento”. 

Además de la bedaquilina y la delamanida, la pretomanida sigue siendo un componente importante de los regímenes de tratamiento de la TB-DR, incluso en el nuevo régimen BPaLM evaluado en el ensayo clínico TB PRACTECAL de MSF y recomendado por la OMS en mayo de 2022.(1)  

Sin embargo, el precio global más bajo actual para este régimen está fuera de su alcance, ya que ronda los $700 dólares por un tratamiento de seis meses, y la pretomanida por sí sola representa casi la mitad del costo, con $336 dólares. Teniendo en cuenta la importante financiación pública que recibió TB Alliance para el desarrollo de pretomanida, esto es inaceptable, especialmente teniendo en cuenta que la investigación estima que podría producirse y venderse con una ganancia de $210 dólares, mucho menos que su precio actual. MSF ha sostenido que, en total, el precio de un tratamiento completo para la TB-DR no debe superar los $500 dólares por persona. 

“La bedaquilina, la delamanida y la pretomanida son medicamentos contra la TB que podrían ayudar a salvar muchas más vidas, por lo que todas las personas con TB-DR deberían poder acceder a ellos”, comenta Christophe Perrin, farmacéutico defensor de la TB en la Campaña de Acceso de MSF. “Las corporaciones farmacéuticas no deberían anteponer sus ganancias a la vida de las personas. Es hora de que los tres nuevos medicamentos contra la tuberculosis sean asequibles”. 

Además, el limitado número de niñas y niños diagnosticados y tratados por TB-DR hace que los fabricantes no consideren viable el mercado de la TB pediátrica, a pesar de que los menores afectados por TB-DR ahora pueden ser tratados con regímenes completos compuestos por medicamentos en fórmulas aptas para niñas y niños.  

Los gobiernos deben intensificar urgentemente sus esfuerzos para diagnosticar y tratar a más niñas y niños con TB-DR, y poner en común sus necesidades y adquisiciones entre los países para ayudar a garantizar un suministro sostenible. Es necesario que haya más competencia entre las empresas de genéricos y originales para reducir los precios de los nuevos medicamentos como la bedaquilina y delamanida, después de que expiren las patentes. 

Médicos Sin Fronteras es uno de los mayores proveedores no gubernamentales de tratamiento para la tuberculosis en el mundo. En 2021, 17,221 personas bajo el cuidado de MSF comenzaron el tratamiento contra la enfermedad, incluidas 2,309 con TB resistente a los medicamentos. 

(1) MSF es consciente del alto nivel de resistencia a las fluoroquinolonas en algunas regiones (por ejemplo en India) y de que la BPaLM (específicamente la “M” = moxifloxacina que pertenece a la clase de fármacos de la fluoroquinolonas) puede no ser siempre apropiada, por lo que los regímenes individualizados que contienen el otro nuevo fármaco delamanida combinado con bedaquilina, linezolid, clofazimina y otros fármacos para la TB-DR son importantes en estos contextos. Además, se están probando regímenes alternativos en el ensayo clínico endTB-Q, patrocinado por MSF, y se probaron en el ensayo TB-PRACTECAL.