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04.12.2020

Hoy comienza una reunión de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) para analizar la autorización para el uso de emergencia de la vacuna candidata de Pfizer / BioNTech para la COVID-19.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se reúne desde hoy y hasta el 10 de diciembre para discutir la aprobación de uso de emergencia de la vacuna candidatas de Pfizer / BioNTech para la COVID-19. La agencia reguladora del medicamento de EEUU se volverá a reunir a mediados de mes para examinar la vacuna candidata de Moderna. Ante estas citas, Médicos Sin Fronteras (MSF) advierte que cualquier eventual aprobación de las vacunas será insuficiente para atajar la pandemia a menos que las farmacéuticas tomen medidas urgentes para aumentar la cooperación con otros productores y vender las vacunas a precio de costo. Esta cooperación debe traducirse en compartir toda la propiedad intelectual, las tecnologías, los datos y el conocimiento necesarios para que el mayor número posible de empresas puedan producir estas vacunas.

“Aunque el mundo espera con gran expectación la posible aprobación de estas vacunas contra la COVID-19, todavía no es momento de celebrar”, afirma el Dr. Sidney Wong, codirector ejecutivo de la Campaña de Acceso de Médicos Sin Frontreras. “En estos momentos, la mayor parte del limitado número de las primeras dosis ya ha sido acaparada por un puñado de países, EEUU, Reino Unido o en la Unión Europea (UE), dejando muy pocas para otros países en el corto plazo. Lo que realmente nos gustaría ver es un crecimiento rápido del suministro global en general, de modo que haya más vacunas disponibles y las dosis se puedan asignar de acuerdo con los criterios de salud pública de la OMS, no con la capacidad de pago de un país".

Las limitaciones de suministro de las primeras vacunas contra la COVID-19 son el resultado de un sistema que ha permitido a las farmacéuticas decidir quién podría producir estas futuras vacunas. Moderna ha sido la única empresa que se ha comprometido a no hacer cumplir sus patentes durante la pandemia. Moderna debe compartir toda la propiedad intelectual, incluida la tecnología, los datos y el conocimiento necesario, para que otros fabricantes puedan también producir estas vacunas que podrían salvar vidas. 

Por su parte, Pfizer / BioNTech han indicado que no tienen planes de otorgar licencias o transferir sus tecnologías protegidas por propiedad intelectual. Pero lo cierto es que para aumentar la capacidad de fabricación y de suministro mundial, Pfizer / BioNTech deben proporcionar licencias abiertas globales y participar en transferencias de tecnología completas a otros fabricantes de vacunas. La semana pasada Reino Unido autorizó el uso de emergencia de su vacuna.

Ambas vacunas candidatas recibieron importantes fondos públicos gubernamentales, pero ninguna de estas aportaciones incorpora condiciones que garanticen el acceso ni obligaciones para que las empresas farmacéuticas transfieran toda la tecnología a otros fabricantes de vacunas, sean transparentes sobre sus costos o vendan las vacunas a precio de costo. 

La transparencia en todos los ámbitos también es fundamental para garantizar el acceso a las vacunas. Ambas farmacéuticas han mantenido en secreto y fuera de la vista de la ciudadanía información importante relativa a la Investigación y Desarrollo (I+D), ensayos clínicos y costos de fabricación. A diferencia de otros desarrolladores de vacunas contra la COVID-19, como AstraZeneca, que se han comprometido a vender su vacuna a un precio “sin beneficios” durante la pandemia, ni Pfizer ni Moderna han dicho que vayan a vender sus vacunas contra la COVID-19 a precio de costo.

Moderna ha recibido casi 2,500 millones de dólares* en fondos públicos del Gobierno de EEUU. Sin embargo, se ha reportado que Moderna ha propuesto un precio de entre 50 y 74 dólares por persona (para las dos dosis requeridas) para países de ingresos altos, incluido Estados Unidos. Se trata de los precios más altos de una posible vacuna contra la COVID-19 conocidos hasta la fecha. Todavía no está claro cuánto planean cobrar a países de ingresos bajos o medios. El desarrollo de la vacuna candidata de Pfizer recibió el apoyo de una subvención de casi 443 millones dólares del gobierno alemán a través de su socio BioNTech, y un préstamo de más de 118 millones del Banco Europeo de Inversiones. Algunos informes apuntan a que Pfizer puede cobrar 40 dólares por persona (para las dos dosis requeridas).

“En un momento de avances tan importantes que brindan mucha esperanza, es desalentador ver que las empresas farmacéuticas mantienen oculta información que es crucial para garantizar el acceso y la asequibilidad”, lamenta Dana Gill, asesora de políticas de Estados Unidos en la Campaña de Acceso de MSF. “Al retener información clave como los costos de la I + D, de ensayos clínicos y fabricación, los gobiernos y las farmacéuticas están eludiendo sus responsabilidades con las y los contribuyentes y las entidades públicas que financiaron el desarrollo de estas vacunas y que pagarán por ellas. El público tiene derecho a saber. Sin transparencia, la ciudadanía no puede evaluar si los precios son justos y los gobiernos no pueden negociar precios más bajos basados en costos reales. Pfizer y Moderna deberían dar ejemplo de responsabilidad y abrir sus libros. No se debe permitir que ninguna empresa se beneficie de esta pandemia”.

Asegurar un acceso equitativo no es solo una cuestión de suministro suficiente y precio asequible, sino también un enorme desafío logístico ya que ambas vacunas requieren un manejo extraordinario de la cadena de frío. La candidata de Moderna debe transportarse a -20 grados Cº, y la vacuna de Pfizer / BioNTech requiere temperaturas de -70 grados Cº (gestión de la cadena de ultra frío). Esto plantea un enorme reto para el transporte, almacenamiento y uso en todos los entornos, especialmente en contextos de bajos recursos donde trabaja MSF.

 
 
*Moderna recibió $483 millones de dólares estadounidenses en abril, $472 millones en julio y 1,525 mil millones en agosto.