30.10.2019
Hyderabad, 30 de octubre de 2019.- En Médicos Sin Fronteras (MSF) nos hemos sumado hoy a activistas contra la tuberculosis para irrumpir la ceremonia de apertura de la 50ª Conferencia Mundial de la Unión sobre Salud Pulmonar en Hyderabad (India).
 
Nuestro objetivo común es pedir a las farmacéuticas que los tratamientos mejorados de tuberculosis resistente a los medicamentos (TB-DR) sean asequibles y estén disponibles para los cientos de miles de pacientes en todo el mundo que los necesitan desesperadamente.
 
Por primera vez en más de medio siglo, hay tres nuevos medicamentos para la TB-DR: la bedaquilina, la delamanida y, más recientemente, la pretomanida, que pueden ofrecer más posibilidades de curación. Sin embargo, las barreras de acceso, como los altos precios, impiden que más pacientes reciban tratamiento con estos nuevos fármacos. Así, sólo el 20% de las personas con formas de tuberculosis resistentes a los fármacos que necesitan estos nuevos medicamentos los están recibiendo.
 
Según el Informe Mundial de Tuberculosis de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2018, medio millón de personas enfermaron con TB-DR, pero solo uno de cada tres comenzó a recibir tratamiento. Las tasas de curación de las formas resistentes de tuberculosis siguen siendo inadmisiblemente bajas: solo el 56% de los casos con  tuberculosis multirresistente y el 39% de los que padecen tuberculosis extremadamente resistente tratados se curaron con éxito.
 
"La bedaquilina, la delamanida y la pretomanida han demostrado poseer potencial para curar a más pacientes con muchos menos efectos secundarios que los tratamientos tóxicos más antiguos que necesitan inyectarse y que aún se emplean en la mayoría de los países", explica Sharonann Lynch, asesora de políticas de VIH y tuberculosis de nuestra Campaña de Acceso de MSF.
 
"Es inexcusable que las farmacéuticas sigan poniendo los beneficios por delante de la vida de los pacientes, como si las medicinas fueran un lujo. Es hora de romper el statu quo: para poder salvar más vidas los tres nuevos medicamentos contra la tuberculosis deben ser asequibles para todos", añade.
 
"Hacemos esta protesta hoy porque las personas con tuberculosis están cansadas de esperar nuevos y mejores medicamentos. Es hora de que J&J, Otsuka, Mylan y TB Alliance tomen medidas para permitir que personas de todo el mundo tengan acceso a medicamentos vitales", denuncia Lynch.
 
En julio de 2019, el Director General de la OMS, el  doctor Tedros Adhanom, pidió que los países realizaran la transición a regímenes totalmente orales para tratar la TB-DR antes del 24 de marzo de 2020, Día Mundial de la Tuberculosis.
 
Los altos precios y la falta de voluntad de las farmacéuticas para emitir licencias para que se puedan producir versiones genéricas de sus medicamentos están obstaculizando la mejora del tratamiento con estos nuevos medicamentos. En estos momentos, el precio de los regímenes de tratamiento de la TB-DR oscila entre los 1,040 dólares y los 11,680, dependiendo de la duración y de la combinación de medicamentos necesarios.
 

Para poder salvar más vidas, MSF reclama para cada uno de los medicamentos:

Bedaquilina:

Desde que se aprobó su uso en 2012, unas 37,000 personas han recibido este fármaco. Johnson & Johnson (J&J) debe reducir el precio de la bedaquilina a no más de 1 dólar al día (180 dólares por un curso de tratamiento de seis meses para todos los pacientes). MSF demanda este recorte de precios teniendo en cuenta que la bedaquilina es el resultado de un esfuerzo conjunto de investigación y desarrollo por parte de entidades públicas y privadas y de la comunidad mundial que trabaja en la tuberculosis, no solo de J&J. Gran parte del crucial trabajo para informar del uso del medicamento y demostrar su valor terapéutico procede de inversiones públicas y de contribuciones del Gobierno de Estados Unidos, de UNITAID, de ministerios de salud de países con altas tasas de tuberculosis, del Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica; y de instituciones académicas; ONG (como MSF); así como de un gran número de donantes filántropos.
 
Por lo tanto, J&J, no debe ser el único responsable de tomar decisiones sobre quién tiene acceso al medicamento. En la actualidad, la corporación farmacéutica cobra por la bedaquilina el doble del precio que reclama MSF. El precio más bajo tasado por J&J para este fármaco es de 400 dólares para seis meses de tratamiento solo para países elegibles para comprar el medicamento a través del Servicio Mundial de Medicamentos, un mecanismo que suministra fármacos y herramientas de diagnóstico a países de ingresos bajos y medios. Y J&J cobra mucho más en otros países.
 
Además, muchos pacientes requieren tratamientos que se prolongan hasta 20 meses, lo que eleva el costo sólo de la bedaquilina (se necesitan varios medicamentos para tratar la TB-DR) a 1,200 dólares.
 
Sin embargo, investigadores de la Universidad de Liverpool han calculado que la bedaquilina podría producirse y venderse con beneficios por mucho menos: por tan solo 25 centavos de dólar por día si se vendieran al menos 108,000 cursos de tratamiento al año.
 
Haz click en la siguiente imagen para descubrir cómo puedes ayudarnos a lograr que J&J baje el precio de la bedaquilina. 
 
 

Delamanida:

 
Desde que se aprobó su uso en 2014 y hasta hace dos meses, menos de 3,000 personas han sido tratadas con la delamanida. Es uno de los medicamentos para tratar la tuberculosis resistente más caros. Otsuka, farmacéutica productora y propietaria de la patente, carga 1,700 dólares por un régimen de tratamiento de seis meses (283 dólares por mes) a través del Servicio Mundial de Medicamentos. Su precio desorbitado eleva mucho el costo de tratamiento a los pacientes con tuberculosis multirresistente y extremadamente resistente y ha tenido un impacto terrible en la ampliación del tratamiento.
 
Mylan, al que Otsuka ha otorgado una licencia, anunció recientemente que a partir de junio de 2020, venderá en Sudáfrica1 el fármaco a 940 dólares para seis meses de tratamiento. A este precio, el medicamento sigue siendo inasequible. Hay cálculos que sugieren que la delamanida podría producirse y venderse con beneficio por 16 centavos de dólar por día (menos de 5 dólares al mes). Por ello, MSF insta a Mylan y Otsuka a que bajen el precio del medicamento para todos los países, y pide a Otsuka que emita una licencia no exclusiva al Medicines Patent Pool para alentar a múltiples fabricantes de genéricos a producir versiones más asequibles del medicamento.
 

Pretomanida:

 
En agosto de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un régimen de tres fármacos (BPaL: bedaquilina + pretomanida + dosis altas de linezolid) que contiene un nuevo fármaco: la pretomanida. El régimen está dirigido a personas con tuberculosis extremadamente resistente y a pacientes que no toleran o no han respondido al tratamiento estándar para la tuberculosis multirresistente. La pretomanida fue desarrollada por TB Alliance, una organización sin ánimo de lucro. En abril de 2019 TB Alliance otorgó la licencia a la farmacéutica estadounidense Mylan para fabricar, registrar y suministrar el medicamento. Esta semana, TB Alliance ha anunciado un acuerdo con la farmacéutica india Macleods Pharmaceuticals para producir el fármaco. El Servicio Mundial de Medicamentos ha informado que Mylan cobrará 364 dólares para seis meses de petromanida. Este precio sigue siendo demasiado alto, especialmente teniendo en cuenta que el tratamiento para la tuberculosis resistente requiere múltiples medicamentos y que las personas que no responden al tratamiento pueden tener que seguirlo durante más tiempo.
 
Con este precio, un curso de tratamiento de seis meses del régimen BPaL tendrá un precio de 1,040 dólares. Se estima que las versiones genéricas de la pretomanida podrían producirse y venderse con beneficios por tan solo 36 centavos de dólar por día (menos de 11 dólares por mes). MSF ha reclamado a TB Alliance que el medicamento sea asequible para todos. Especialmente teniendo en cuenta que se trata de una organización sin ánimo de lucro, financiada por países como Australia, Alemania, Reino Unido y Estados Unidos y por contribuciones de organizaciones filantrópicas, que tiene un mandato específico para ofrecer nuevos tratamientos de tuberculosis a quienes lo necesitan. Por lo tanto, TB Alliance no necesita recuperar ninguna inversión a través de precios elevados. MSF también se une a la comunidad de tuberculosis e insta a TB Alliance a que responda a las preguntas sobre la investigación del fármaco que permanecen sin respuesta, y publique y ponga a disposición sus datos de ensayos clínicos sobre la pretomanida.
 
Llegar a un precio asequible para estos nuevos medicamentos es fundamental, ya que el tratamiento de la tuberculosis resistente requiere una combinación de cuatro o más medicamentos. MSF ha pedido que el tratamiento completo de estas formas de la enfermedad no supere los 500 dólares por persona. Mientras el precio de los nuevos medicamentos esté fuera del alcance de los pacientes y de los sistemas de salud, este objetivo no será una realidad.
 
"Cuando seguía el tratamiento estándar de tuberculosis resistente, que incluía medicamentos inyectables, sufrí efectos secundarios graves, incluidos daños en los riñones y pérdida auditiva”, recuerda Noludwe Mabandlela, diagnosticada con tuberculosis multirresistente en Khayelitsha, Sudáfrica y curada a principios de año. “Cuando MSF me cambió del antiguo tratamiento tóxico a un régimen que incluía medicamentos más nuevos como la bedaquilina y la delamanida, que no producen estos efectos secundarios, mi salud mejoró mucho más rápido".
 
 
 
La tuberculosis resistente a los medicamentos
 
La tuberculosis es la enfermedad infecciosa que más muertes causa en todo el mundo. El 95% de estas tienen lugar en países en desarrollo. La epidemia de tuberculosis se ve agravada por el incremento de casos de TB-DR que fue declarada en 2014 por la OMS una emergencia de salud mundial. Se estima que medio millón de personas desarrollaron esta forma de la enfermedad en 2018. Las formas altamente resistentes de la enfermedad son particularmente difíciles de tratar. Así, el año pasado solo el 39% de las personas con tuberculosis extremadamente resistente (TB- XDR) fueron tratadas con éxito.
 
En la actualidad la OMS recomienda un tratamiento de entre 18 y 20 meses para la TB-DR, con regímenes de cuatro medicamentos que combinan la bedaquilina y el linezolid con fármacos más antiguos y readaptados para la enfermedad. Desafortunadamente, a pesar de las últimas directrices de la OMS, muchos países no han implementado las nuevas recomendaciones y los pacientes continúan recibiendo regímenes antiguos y tóxicos que contienen agentes inyectables que causan efectos secundarios graves. El BPaL (bedaquilina + pretomanida + dosis altas de linezolid) constituye un régimen más corto y simplificado y, por lo tanto, mejoraría sustancialmente el tratamiento de la TB-XDR.
 
MSF y la tuberculosis
 
MSF es el mayor proveedor no gubernamental de tratamiento contra la tuberculosis en todo el mundo y lleva involucrada en la atención de pacientes con la enfermedad 30 años en una amplia variedad de entornos, incluidas zonas de conflicto crónico, barrios marginales, cárceles, campos refugiados y zonas rurales. En lo que llevamos de año, más de 2,000 personas han sido tratadas en los proyectos de MSF en 14 países con medicamentos más nuevos (874 con delamanida, 1,946 con bedaquilina y 429 con una combinación de ambos medicamentos).
 
MSF y el BPaL
 
Además de proporcionar tratamiento para la tuberculosis resistente, MSF está realizando investigaciones junto a otras organizaciones para desarrollar la base empírica para determinar el valor terapéutico de los nuevos tratamientos para la TB-DR. En 2017, MSF lanzó el ensayo TB PRACTECAL (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02589782), un ensayo Fase II / III adaptativo, aleatorio, controlado y multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de los regímenes de seis meses que contienen bedaquilina, pretomanida y linezolid (dosis estándar) con o sin moxifloxacina o clofazimina, para el tratamiento de adolescentes y adultos con tuberculosis multirresistente o extremadamente resistente. Este ensayo debería ayudar a reportar qué combinaciones de regímenes basados en bedaquilina, linezolid y pretomanida son efectivas y seguras para el tratamiento de estas formas de la enfermedad. El ensayo está auspiciado por MSF y se lleva a cabo en siete localizaciones de Bielorrusia, Sudáfrica y Uzbekistán. Se esperan resultados a principios de 2022.